LEVONORGESTREL 1,5MG MYLAN CPR 1
Mise en garde
Ceci est un médicament. Le médicament n’est pas un produit comme les autres.Lire attentivement la notice du médicament avant de le commander. Ne laissez pas les médicaments à la portée des enfants. Si les symptômes persistent, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Attention aux incompatibilités avec vos traitements en cours. Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, contactez votre pharmacien au téléphone et email indiqué sur notre site.
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Description
Qu'est-ce que la contraception d'urgence ?
La contraception d'urgence est une méthode de rattrapage qui vise à éviter la grossesse après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec de la méthode de contraception.
Quand utiliser cette contraception d'urgence ?
Cette contraception d'urgence doit être utilisée le plus tôt possible, de préférence dans les 12 heures et au plus tard dans les 72 heures (3 jours), après le rapport sexuel non protégé, ou en cas d'échec de la méthode de contraception. Il est plus efficace si vous le prenez dès que possible après un rapport sexuel non protégé. LEVONORGESTREL MYLAN ne permet d'éviter une grossesse que si vous le prenez dans les 72 heures qui suivent un rapport sexuel non protégé. Il ne fonctionne pas si vous êtes déjà enceinte. Si vous avez des rapports sexuels non protégés après avoir pris LEVONORGESTREL MYLAN, LEVONORGESTREL MYLAN ne permettra pas d'éviter une grossesse.
Indication thérapeutique
Substance active
- LÉVONORGESTREL
Mode d’emploi
Posologie et mode d'administration
Le traitement nécessite la prise d'un comprimé. L'efficacité du traitement est d'autant plus grande qu'il est mis en route rapidement après le rapport non protégé. C'est pourquoi le comprimé doit être pris le plus tôt possible, si possible dans les 12 heures après le rapport sexuel non protégé, et dans les 72 heures (3 jours) au plus tard après le rapport.
Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques au cours des 4 dernières semaines et qui ont besoin d’une contraception d’urgence, il est recommandé d’utiliser une méthode contraceptive non hormonale, à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu), ou de prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 2 comprimés pris ensemble) pour les femmes qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser le DIU-Cu (voir rubrique 4.5).
LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé peut être pris à n'importe quelle période du cycle.
En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris immédiatement.
Après utilisation de la contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser un moyen contraceptif local (préservatif, spermicide, cape cervicale) jusqu'au retour des règles suivantes. L'utilisation de LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé ne contre-indique pas la poursuite d'une contraception hormonale régulière.
Population pédiatrique
L’utilisation de LEVONORGESTREL MYLAN n’est pas justifiée chez les enfants d’âge prépubère dans l’indication de contraception d’urgence.
Effet secondaire
Population pédiatrique
Sans objet.
Le tableau suivant indique la fréquence des effets indésirables rapportés après la prise de 1,5 mg de lévonorgestrel au cours des études cliniques*.
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Classe de systèmes d'organes |
Effets indésirables (fréquence) |
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Très fréquent (≥ 1/10) |
Fréquent (≥ 1/100 à 1/10) |
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Affections du système nerveux |
Vertiges, Céphalées |
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Affections gastro-intestinales |
Nausées, Douleurs abdominales |
Diarrhées1 Vomissements |
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Affections des organes de reproduction et du sein |
Douleurs pelviennes, Tension mammaire, Retard de règles4, Règles abondantes2, |
Dysménorrhée3 |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Fatigue1 |
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* Etude 1 (n=544) : Contraception, 2002, 66, 269-273
* Etude 2 (n=1359) : Lancet, 2002, 360:1803-10
* Etude 3 (n=1117) : Lancet 2010 ; 375/555-62
* Etude 4 (n=840) : Obstetrics and Gynecology 2006 ; 108:1089-1097
1 Non rapporté dans Etude 1
2 Non rapporté dans Etude 2
3 Non rapporté dans l’étude 1 ou l’étude 2
4 Retard de plus de 7 jours.
Ces effets indésirables disparaissent habituellement en 48 heures après la prise de lévonorgestrel. Une tension mammaire, des spottings et des saignements irréguliers sont rapportés chez 30 pour cent des femmes et peuvent se poursuivre jusqu'aux prochaines règles, lesquelles peuvent être retardées.
Des réactions d'hypersensibilité comme un œdème pharyngé/facial et des réactions cutanées ont été rapportées après la prise de lévonorgestrel.
Des cas d’évènements thromboemboliques ont été rapportés au cours de la période post-commercialisation (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.
Contre-indication
- Hypersensibilité lévonorgestrel
- Grossesse
- Intolérance au galactose
- Déficit en lactase
- Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
- Antécédent de salpingite
- Antécédent de grossesse extra-utérine
- Atteinte hépatique sévère
- Allaitement
Hypersensibilité au lévonorgestrel ou à l'un des excipients.